Chimp acordă opinie pozitivă pentru Jardiance® (Empagliflozin) în tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă cu fracție redusă de ejecție

May 25, 2021 | Asociaţii de Pacienţi, Insuficiență cardiacă, Ştiri | 0 comments

Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA, European Medicines Agency) a adoptat o opinie pozitivă, recomandând Jardiance® (empagliflozin) pentru tratamentul adulților cu insuficiență cardiacă simptomatică cronică cu fracție redusă de ejecție (ICFrE), anunță Boehringer Ingelheim.1

“Insuficiența cardiacă este o afecțiune progresivă care produce dizabilități majore și afectează aproximativ 60 de milioane de persoane din întreaga lume.2 Este printre principalele cauze de spitalizare din Europa, cu impact nu numai asupra calității vieții pacienților care au această afecțiune dar și asupra resurselor din sistemele de sănătate”, a declarat Faiez Zannad, M.D., Ph.D., investigator în studiul EMPEROR-Reduced, Profesor Emerit la disciplina de Terapii a Universității din Lorena, Franța. „Dacă Autorizația de punere pe piață va fi acordată de către Comisia Europeana a Medicamentelor, empagliflozin va oferi o opțiune de tratament suplimentară importantă pentru milioanele de oameni din Europa care trăiesc deja cu insuficiență cardiacă simptomatică cronică cu fracție de ejecție redusă”

Opinia pozitivă este fundamentată pe rezultatele din studiul clinic EMPEROR-Reduced, în care empagliflozin a demonstrat o reducere semnificativă cu 25% a riscului relativ combinat de mortalitate cardiovasculară și spitalizare pentru insuficiență cardiacă.3 Rezultatele obiectivului primar au fost consistente în subgrupurile de pacienți cu și fără diabet zaharat de tip 2. Obiectivele secundare ale studiului au demonstrat că empagliflozin a redus riscul relativ de primă spitalizare și spitalizări recurente pentru insuficiență cardiacă cu 30% și a redus semnificativ declinul funcției renale.4

”Suntem încântați de decizia Comitetului pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP), de a recomanda tratamentul cu empagliflozin pentru pacienții cu insuficiență cardiacă simptomatică cu fracție redusă de ejecție“, a declarat Waheed Jamal, M.D., Vice-Președinte al departamentului Medical CardioMetabolic, Boehringer Ingelheim. “Boehringer Ingelheim s-a implicat în transformarea modului în care sunt tratate persoanele care trăiesc cu o afectare interconectată cardio-reno-metabolică și suntem nerăbdători să deschidem un nou capitol al managementului insuficienței cardiace

În Europa, insuficiența cardiacă este cauza principală de spitalizare la persoanele cu vârsta mai mare de 65 de ani.4 Insuficiența cardiacă este o complicație severă și frecvent întâlnită a inimii 5,6 care apare atunci când inima nu mai poate pompa suficient sânge in organism. Persoanele care au insuficiență cardiacă prezintă adesea simptome de dispnee și oboseală, care afectează într-un mod negativ calitatea vieții acestora.7,8

Studiul EMPEROR-Reduced face parte din programul clinic EMPOWER, un program mai amplu și mai amănunțit decât pentru oricare alt inhibitor SGLT2, care investighează impactul produs de tratamentul cu empagliflozin asupra pacienților, de-a lungul întregului spectru de afecțiuni cardio-reno-metabolice.

Despre studiile EMPEROR în Insuficiența Cardiacă9,10

Studiile EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) în insuficiența cardiacă sunt două studii dublu-orb, randomizate, de fază III, care au investigat siguranța și eficacitatea empagliflozin administrat o dată pe zi, comparativ cu placebo, la pacienți adulți cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată sau redusă*, atât cu diabet cât și fără diabet, care primesc tratament standard conform ghidurilor în vigoare:

  • EMPEROR-Reduced[NCT03057977] a investigat siguranța și eficacitatea empagliflozin la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică cu fracție de ejecție redusă (HFrEF – heart failure with reduced ejection fraction).
    • Obiectiv primar: timpul până la apariția primului eveniment adjudecat de deces de cauză cardiovasculară sau eveniment adjudecat de spitalizare pentru insuficiență cardiacă
    • Număr de pacienți: 3.730
    • Finalizare: 2020
  • EMPEROR-Preserved[NCT03057951] investighează siguranța și eficacitatea empagliflozin la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică cu fracție de ejecție păstrată  (HFpEF – heart failure with preserved ejection fraction).
    • Obiectiv primar: timpul până la apariția primului eveniment adjudecat de deces de cauză cardiovasculară sau eveniment adjudecat de spitalizare pentru insuficiență cardiacă
    • Număr anticipat de pacienți: aproximativ 5.990
    • Finalizare estimată: 2021

Despre programul EMPOWER

Boehringer Ingelheim a dezvoltat programul EMPOWER pentru a investiga impactul empagliflozin asupra obiectivelor clinice cardiovasculare și renale majore într-o serie de afecțiuni cardio-reno-metabolice. Afecțiunile cardio-reno-metabolice reprezintă principala cauză de mortalitate la nivel mondial și sunt responsabile pentru până la 20 de milioane de decese anual.11 Prin programul EMPOWER, Boehringer Ingelheim dorește să contribuie la progresul cunoștințelor despre aceste sisteme interconectate și să creeze tratamente care să ofere beneficii integrate în ceea ce privește afectarea multiplă de organ. Programul EMPOWER, alcătuit din opt studii clinice și două studii cu dovezi din viața reală, subliniază angajamentul pe termen lung pentru îmbunătățirea prognosticului bolii persoanelor care trăiesc cu afecțiuni cardio-reno-metabolice. Sunt peste 400.000 de adulți înrolați la nivel mondial în aceste studii clinice, acesta fiind unul din cele mai ample și mai cuprinzătoare programe clinice desfășurate până în prezent pentru un inhibitor SGLT2.

Despre insuficiența cardiacă

Insuficiența cardiacă este o afecțiune progresivă, debilitantă și cu potențial letal care apare atunci când inima nu poate asigura o circulație adecvată pentru a îndeplini necesitățile de sânge oxigenat ale organismului sau, pentru a realiza acest lucru, necesită un volum crescut de sânge, ceea ce duce la acumularea de lichid (congestie) în plămâni și țesuturile periferice.6 Este o afecțiune extrem de răspândită, care afectează mai mult de 60 de milioane de persoane la nivel global, număr care este preconizat să crească pe măsura îmbătrânirii populației. Insuficiența cardiacă are o prevalență ridicată la persoanele cu diabet;12 cu toate acestea, aproximativ jumătate dintre pacienții cu insuficiență cardiacă nu au și diabet.3,13

Despre afecțiunile cardio-reno-metabolice
Boehringer Ingelheim s-a angajat să schimbe standardul de îngrijre pentru persoanele cu afecțiuni cardio-reno-metabolice, un grup de tulburări interconectate care afectează peste un miliard de persoane la nivel global și care reprezintă principala cauză de deces.12

Sistemele cardiovascular, renal și metabolic sunt interconectate, având în comun un mare număr dintre aceiași factori de risc și aceleași căi fiziopatologice în cadrul continuumului bolilor. Disfuncția apărută în cadrul unui sistem poate accelera debutul disfuncției în celelalte sisteme, având ca rezultat progresia bolilor interconectate precum diabetul zaharat de tip 2, boala cardiovasculară, insuficiența cardiacă și boala renală, care, la rândul lor, conduc la creșterea riscului de deces de etiologie cardiovasculară. Corespunzător, îmbunătățirea stării de sănătate a unui sistem poate avea efecte pozitive în cadrul celorlalte sisteme.14,15

Prin intermediul cercetărilor și tratamentelor noastre, scopul este să îmbunătățim sănătatea oamenilor, restabilind echilibrul între sistemele interconectate cardio-reno-metabolice și reducând riscul de apariție a unor complicații grave. Ca parte a angajamentului nostru față de persoanele a căror stare de sănătate este amenințată de afecțiunile cardio-reno-metabolice, vom continua să aplicăm o abordare multidisciplinară și să ne concentrăm resursele pe acoperirea golurilor de tratament.

Despre Empagliflozin
Empagliflozin (cu denumirea comercială Jardiance®) este un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) cu administrare orală, o dată pe zi, cu selectivitate înaltă și este primul medicament pentru diabetul zaharat de tip 2 care include date privind reducerea riscului de deces de cauză cardiovasculară în etichetarea sa din mai multe țări.16, 17,18

Despre Boehringer Ingelheim 
Dezvoltarea unor medicamente noi și mai bune pentru oameni și animale se află în centrul activității noastre. Fiind o companie farmaceutică de top la nivel mondial, cu activitatea centrată pe cercetare, creăm valoare prin inovație, în domenii medicale cu nevoi neacoperite. Fondată în 1885 ca o afacere de familie, Boehringer Ingelheim are planuri de dezvoltare pe termen lung. Aproximativ 52 000 de angajați din peste 130 de țări își aduc contribuția în fiecare zi, în cele trei domenii de activitate: Medicină Umană, Medicină Veterinară și Producție Biofarmaceutică pe bază de Contract.

Referințe:

Jardiance II-55 – SMOP (europa.eu)

2 GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–1858.

3 Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2022190.

4 Cowie M, et al., Heart Failure Association of the ESC. Improving care for patients with acute heart failure. Before, during and after hospitalisation. 2014.

http://www.oxfordhealthpolicyforum.org/reports/acute-heart- failure/improving-care-for-patients-with-acute-heart-failure

5 American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Accessed: April 2021.

6 Anderson JL and Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053–64.

7 American Heart Association. Warning Signs of Heart Failure. Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/warning-signs-of-heart-failure. Accessed April 2021.

8 Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health‐related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE‐HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.

9 ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Accessed April 2021.

10 ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Accessed April 2021.

11 GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.

2 Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.

3 Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.

4 Ronco C, McCullough P, Anker SD, et al. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J. 2010;31(6):703–11.

5 Lazzeri C, Valente S, Tarquini R, et al. Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction. Int J Nephrol. 2011;2011:634903.

7 Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: April 2021.

Jardiance® (empagliflozin) Rezumatul Caractersiticilor Produsului

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_ro.pdf accesat mai 2021.

8 Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

EVENIMENTE

Calendar

June 2021

MO
TU
WE
TH
FR
SA
SU
31
1
2
3
4
5
6
Events for 1st June
No Events
Events for 2nd June
No Events
Events for 3rd June
Events for 4th June
Events for 5th June
No Events
Events for 6th June
No Events
7
8
9
10
11
12
13
Events for 7th June
No Events
Events for 8th June
No Events
Events for 9th June
No Events
Events for 10th June
No Events
Events for 11th June
Events for 12th June
Events for 13th June
No Events
14
15
16
17
18
19
20
Events for 14th June
No Events
Events for 15th June
No Events
Events for 16th June
Events for 17th June
Events for 18th June
Events for 19th June
Events for 20th June
No Events
21
22
23
24
25
26
27
Events for 21st June
No Events
Events for 22nd June
No Events
Events for 23rd June
No Events
Events for 24th June
No Events
Events for 25th June
Events for 26th June
Events for 27th June
No Events
28
29
30
1
2
3
4
Events for 28th June
No Events
Events for 29th June
No Events
Events for 30th June
No Events

VIDEO

INTERVIU

INFOGRAFIC

Follow Us